Chargé de Validation des Systèmes Informatisés - H/F/X

Dans le cadre d’un remplacement, vous êtes rattaché(e) au Responsable Validation et intégré(e) à une équipe de 10 collaborateurs. En tant que Chargé de Validation des Systèmes Informatisés, vous serez en charge de garantir un état validé des systèmes informatisés (SI) et l’intégrité des données (Data Integrity) pour les sites de Luitré-Dompierre et de Beignon.

Dans ce contexte, vous évoluerez principalement sur tous les systèmes liés directement et indirectement à la production, les équipements de laboratoire étant sous leur responsabilité. Ainsi, vos missions seront :

La validation des Si, liés ou non à un équipement :

• Vous devrez définir le plan directeur de validation et rédiger les procédures associées.
• Vous conduirez une veille règlementaire et une mise en conformité des process concernés.
• Vous apporterez votre support à la rédaction des spécifications (URS), des analyses de risques et des fiches de tests.
• Vous approuverez les URS, rédigerez des plans de validation (PDV) et des protocoles / rapports de validation, superviserez la conduite des tests et évaluerez l’impact des changements.
• Vous suivrez les déviations et interviendrez en support à la rédaction des investigations.
• Vous conduirez les revalidations périodiques des systèmes.

La Data Integrity :

• Vous définirez la stratégie de Data Integrity et rédigerez des procédures associées.
• Vous conduirez une veille règlementaire et mise en conformité des process concernés.
• Vous garantirez l’intégration des exigences Data Integrity dans la définition des besoins et des documents de validation.
• Vous interviendrez en support dans la mise en place des exigences Data Integrity au sein des services (gestion des comptes, audits trails, documentation…).

Vous interviendrez également sur des missions plus ponctuelles de formation du personnel et des audits de prestataires des SI.

• Issu(e) d’une formation supérieure technique ou scientifique, vous bénéficiez d’une expérience significative d’au moins 5 ans sur des fonctions similaires : validation des systèmes d’information en termes d’exigences réglementaires.
• Vous avez déjà pu évoluer dans le secteur pharmaceutique ou dans un secteur avec des normes et réglementations strictes.
• Vous maitrisez la démarche validation informatique GAMP5.
• Vous êtes à l’aise avec les référentiels pharmaceutiques (CPF, BPD, BPL… / GxP) et avec les exigences de Data Integrity (21 CFR Part 11)
• Vous connaissez l’informatique industrielle dans un environnement GxP.
• Les démarches d’investigation et d’analyse de risque n’ont pas de secret pour vous.
• Grâce à votre expérience, vous avez pu acquérir autonomie, polyvalence et organisation pour mener à bien plusieurs projets de front.
• Vous savez être force de proposition, structuré(e) et défendre vos idées en apportant votre expertise aux équipes.
• Doté(e) d’un bon relationnel, vous appréciez le travail en équipe, basé sur un mode coopératif et fédérateur.
• Vous avez de bonnes qualités rédactionnelles et êtes à l’aise à l’oral : en français et en anglais.
• Les valeurs de Panpharma vous font écho : simplicité, esprit d’entreprendre, performance, travail en équipe et responsabilité.

Laboratoire responsable et engagé, l’ambition de Panpharma est d’être un leader européen indépendant dans le domaine des médicaments essentiels. Ils développent, produisent et commercialisent des médicaments génériques injectables à destination des hôpitaux et cliniques.
A travers trois sites de production en France et en Allemagne, ils sont spécialisés dans les domaines des antibiotiques, anesthésiques et antalgiques injectables génériques.

De bonnes raisons de les rejoindre ?

• Un contexte challengeant d’une entreprise en plein essor !
• Une ambiance de travail favorisant l’humain, le partage des connaissances et l’intelligence collective. Le bien-être au travail est primordial.
• Évoluer au sein d’une ETI avec beaucoup de polyvalence et l’opportunité de mettre en place de nouveaux systèmes.
• Chaque jour, de nouvelles problématiques et la possibilité de passer rapidement d’un sujet à un autre.

• CDI, statut cadre 
• Convention collective de l’Industrie Pharmaceutique 
• Démarrage :  dès que possible !    
• Localisation : Luitré Dompierre 
• Télétravail partiel possible
• Rattachement hiérarchique : Responsable validation 
• Période d’essai : 4 mois  
• 10 RTT 
• Avantages : rémunération sur 13 mois, tickets restaurant de 9,50€ (dont 60% pris en charge par l’employeur), mutuelle obligatoire prise en charge à 100% (possibilité de rattacher conjoint.e et enfants), participation.